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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Transonic Hemodialysis Monitor

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Transonic Systems Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    70647
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1295-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2015-02-17
  • Fecha de publicación del evento
    2015-03-18
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-05-31
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=134239
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, hemodialysis, access recirculation monitoring - Product Code MQS
  • Causa
    Customer unable to obtain measurements due to the device seeing no flow or irrelevant flow condition during dialysis procedures. the user saw a zero or a very low flow value displayed on hd03 and/or no measurements produced in other modes (recirculation; access flow; or cardiac output).
  • Acción
    Transonic sent a Medical Device Recall Letters and Response Forms dated February 17, 2015 to the users via e-mail and fax. The recall is being conducted to the user level. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. For questions call 607-257-5300 ext. 326.

Device

Device Recall Transonic Hemodialysis Monitor
  • Modelo / Serial
    Serial Numbers HD03A60004; HD03A81167; HD03A81225; HD03A81237; HD03A91338; HD03A91394; HD03A91406; HD03B01461; HD03B21782; HD03B21803; HD03A60020; HD03A71082; HD03A81207; HD03A91255; HD03A91316; HD03Bl1679; HD03B11684; HD03B11705; HD03B21812; HD03B31971; HD03A81240; HD03A71086; HD03B01459; HD03B01594; HD03B11667; HD03B42175; HD03B42160; HD03B42161; HD03A91258; HD03A70046; HD03B31901
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - USA Nationwide and the countries of: Australia, Canada, and South Korea
  • Descripción del producto
    Transonic Hemodialysis Monitor, Model HD03 -- || Product Usage: The Hemodialysis Monitor is intended for use by trained medical personnel to measure delivered blood flow, vascular access recirculation, vascular access blood flow and cardiac output on patients receiving hemodialysis treatment.
  • Manufacturer
    Transonic Systems Inc

Manufacturer

Transonic Systems Inc
  • Dirección del fabricante
    Transonic Systems Inc, 34 Dutch Mill Rd, Warren Road Business Park, Ithaca NY 14850-9785
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Measurement Innovations Corp
  • Source
    USFDA