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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Transtracheal (Jet Ventilation) Catheter ACU 1060.1

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Instrumentation Industries Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    52898
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2010-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2009-07-09
  • Fecha de publicación del evento
    2009-09-03
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2009-10-15
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=84244
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Tube, tracheostomy (w/wo connector) - Product Code BTO
  • Causa
    User instructions not updated to correspond with product change.
  • Acción
    Instrumentation Industries, Inc. issued a notification letter dated July 9, 2009 to their customers explaining the problem and the need to replace current inventory user instructions with the revised user instructions accompanying the letter. For further questions, contact Instrumentation Industries, Inc. at 1-800-633-8577.

Device

Device Recall Transtracheal (Jet Ventilation) Catheter ACU 1060.1
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers: P0207409, P0209509, P0211009, P0214009, P0215609, P0301609, P0303109, P0304909, P0306209, P0307909, P0312309, P0400209, P0402409, P0404409, P0405909, P0408509, P0410009, P0412209, P0414209, P0416909, P0506509, P0506509R09, P0507609, P0509709, P0515009, P0602309, P0602809, P0604009, P0604209, P0607009, P0607009, P0607009R09, P0608809, P0612309, P0613709, P0615809, P0617309 and P0619209.
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution -- AK, AL, AR, CA, CO, FL, GA, IA, ID, IL,IN, MA, MD, ME, MI, MN, NC, ND, NH, NJ, OH, PA, SC, SD, TX, VA and WA.
  • Descripción del producto
    Transtracheal (Jet Ventilation) Catheter ACU 1060.1, labeled sterile if unopened. || The Jet Ventilation Catheter allows a safe and atraumatic transtracheal access for oxygenation/ventilation.
  • Manufacturer
    Instrumentation Industries Inc

Manufacturer

Instrumentation Industries Inc