Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall TrepChek Syphilis Test Kit

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Diasorin Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    31710
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0784-05
  • Fecha de inicio del evento
    2005-03-16
  • Fecha de publicación del evento
    2005-04-28
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-07-22
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=38380
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Enzyme Linked Immunoabsorption Assay, Treponema Pallidum - Product Code LIP
  • Causa
    Package insert incorrectly states that specimen diluent is ready to use, however specimen diluent bottle in kit states that the diluent must be diluted to one liter.
  • Acción
    Customers were contacted via telephone, informed of the incorrect package insert, asked to destroy any incorrect inserts and a correct insert was faxed to customers.

Device

Device Recall TrepChek Syphilis Test Kit
  • Modelo / Serial
    lot # 041207T expiration date 9-30-2005
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    MA, CA, TX, KS, NY, FL
  • Descripción del producto
    Trep-Chek Syphilis Test Kit, 960 tests, Catalog No. TP-960, Distributed by DiaSorin, Inc. 1951 Northwestern Ave, Stillwater, MN 55082-0285 USA. Manufactured by Phoenix Bio-Tech Corp., 6910 Kitimat Road, Unit #1, Mississauga, Ontario, Canada L5N 5M2.
  • Manufacturer
    Diasorin Inc.

Manufacturer

Diasorin Inc.
  • Dirección del fabricante
    Diasorin Inc., 1951 Northwestern Ave S, Stillwater MN 55082-7536
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    DiaSorin SpA
  • Source
    USFDA