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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Trestle Anterior Cervical Plate

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Alphatec Spine, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    55613
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1746-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2009-08-25
  • Fecha de publicación del evento
    2010-06-02
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-06-07
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=91336
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Appliance, fixation, spinal intervertebral body - Product Code KWQ
  • Causa
    The recall was initiated after the firm discovered that the affected lot was labeled incorrectly in that the packaging label indicates that the part number of the lot is 61002-026, which corresponds to a two-level trestle anterior cervical plate implant.
  • Acción
    Alphatec Spine initiated a recall communication via telephone beginning August 25, 2009. Customers were given an explanation of the problem and instructed to check their inventory for the affected product. The firm indicated that they would arrange to have Federal Express contact customers for pick-up of the affected product(s) and replacement product would be sent out immediately. For further information, contact Alphatec Spine at 1-800-922-1356.

Device

Device Recall Trestle Anterior Cervical Plate
  • Modelo / Serial
    Lot Number: 5481103
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide Distribution -- AL, CA, FL, TN, TX and UT.
  • Descripción del producto
    Trestle Anterior Cervical Plate 1-level assembly, Part Number: 61001-026. Alphatec Spine, Carlsbad, CA 92008. || Intended for the temporary stabilization of the anterior spine during the development of fusion in patients.
  • Manufacturer
    Alphatec Spine, Inc.

Manufacturer

Alphatec Spine, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Alphatec Spine, Inc., 5818 El Camino Real, Carlsbad CA 92008
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Alphatec Holdings Inc.
  • Source
    USFDA