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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Trevo XP ProVue System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Stryker Neurovascular.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    78716
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0347-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2017-11-28
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=160218
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Catheter, thrombus retriever - Product Code NRY
  • Causa
    Stryker neurovascular has become aware that at least 1 (one) trevo xp provue system was manufactured where the carton sleeve did not match the physical contents of the pack.
  • Acción
    The affected consignees will be notified via letter sent a courier beginning 11/28/17. A response form has been provided which customers have been asked to complete, and correct affected product is being requested.

Device

Device Recall Trevo XP ProVue System
  • Modelo / Serial
    UPN/Model No. 80052; Lot 63034
  • Clasificación del producto
    Neurological Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    OUS only - NL, FR, IT, DE, BE
  • Descripción del producto
    Trevo XP ProVue System kit containing 1) Trevo XP ProVue Retriever, 4x20mm and 2) Trevo Pro18 Microcatheter
  • Manufacturer
    Stryker Neurovascular

Manufacturer

Stryker Neurovascular
  • Dirección del fabricante
    Stryker Neurovascular, 47900 Bayside Pkwy, Fremont CA 94538-6515
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA