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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall TriActiv FX Embolic Protection System 7F

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Kensey Nash Corp.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    37701
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0833-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2007-03-28
  • Fecha de publicación del evento
    2007-05-31
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-08-30
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=51340
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Embolic Protection System - Product Code FRO
  • Causa
    Insufficient wire sealing.
  • Acción
    On 3/26/07, the recalling firm left voice mail message with all sales representatives instructing the sales representatives to contact all TriActiv FX accounts immediately. Recall notices were faxed on 3/28/07 to all accounts which received the product. Recall notices instructed the hospitals to quarantine all FX and to contact their sales representative to arrange for retrieval of the product if they had not already been contacted.

Device

Device Recall TriActiv FX Embolic Protection System 7F
  • Modelo / Serial
    Catalog numbers 60040-02 and 60040-03. Lot numbers 49709 exp 3/31/07, 51844 exp 5/31/07, 52822 exp 7/31/07, 53209 exp 5/31/07, 53252 exp 7/31/07, 54264 exp 7/31/07, 54276 exp 11/30/07, 49912 exp 3/30/07, 50952 exp 5/31/07, 51714 exp 7/31/07, 52488 exp 5/31/07, and 54248 exp 11/30/07.
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    Unclassified
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide, including USA and Germany.
  • Descripción del producto
    TriActiv FX Embolic Protection System 7F, Catalog numbers 60040-02 (has 190 cm guidewire) and 60040-03 (has 300 cm guidewire). The devices are comprised of four principal components including the ShieldWire Balloon Guidewire, the Shieldwire Inflator, the FX or LFX Catheter, and the AutoStream Flow Control.
  • Manufacturer
    Kensey Nash Corp

Manufacturer

Kensey Nash Corp
  • Dirección del fabricante
    Kensey Nash Corp, 735 Pennsylvania Dr, Exton PA 19341-1130
  • Source
    USFDA