Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall TriActiv System Procedure Kit 190 cm

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Kensey Nash Corp.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    35680
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1219-06
  • Fecha de inicio del evento
    2006-05-24
  • Fecha de publicación del evento
    2006-07-12
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-07-11
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=46607
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Temporary Coronary Saphenous Vein Bypass Graft For Embolic Protection - Product Code NFA
  • Causa
    Volume control knob not able to go up to larger diameters.
  • Acción
    A letter was issued to the sales representative that have customers which received affected product, 5/24/2006. Sales representatives visited their sites within 3 days to determine if the affected product was still in inventory. If the product was still in inventory the sales representative provided the trained TriActiv System user(s) a Technical Bulletin that instructed the users how to correct the knob position.

Device

Device Recall TriActiv System Procedure Kit 190 cm
  • Modelo / Serial
    Lot number 47303 exp 9/30/06
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide. The products are shipped to hospitals in AL, DE, Fl, IL, IN, MI, PA, SC, TN and TX.
  • Descripción del producto
    TriActiv System Procedure Kit. Balloon Protected Flush Extraction System 190 cm (for embolism protection). The kit includes AutoStream Flow Control, Flush Kit, ShieldWire (temporary occlusion balloon guidewire), and Balloon Inflation Syringe). The system is used with a standard 7F guide catheter using the standard femoral approach.
  • Manufacturer
    Kensey Nash Corp

Manufacturer

Kensey Nash Corp
  • Dirección del fabricante
    Kensey Nash Corp, 735 Pennsylvania Dr, Exton PA 19341-1130
  • Source
    USFDA