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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Trial Shell component of the accessory kit to the Shoulder Prosthesis Stem

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Encore Medical, Lp.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    72809
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0626-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2015-12-08
  • Fecha de publicación del evento
    2016-01-09
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-03-01
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=142272
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    shoulder prosthesis, reverse configuration - Product Code PHX
  • Causa
    The trial shell mating feature on the broach is undersized.
  • Acción
    The recalling firm notified customers of the recall via letter on 12/8/15.

Device

Device Recall Trial Shell component of the accessory kit to the Shoulder Prosthesis Stem
  • Modelo / Serial
    178881L05, 178881L06, 183345L03, 178881L09, 178881L10, 183345L05, 178881L11, 178881L12, 183345L06
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Throughout the US to the states: FL, PA, ID, CA, OH, AZ, TN, NV, WA, MS, GA, MA, KS, TX
  • Descripción del producto
    AltiVate Reverse Humeral Broach, Size 10 Catalog number 804-06-040, Size 14 Catalog number 804-06-044, and Size 16 Catalog number 804-06-046. Orthopedic surgical instrument for use with Encore Shoulder prosthesis.
  • Manufacturer
    Encore Medical, Lp

Manufacturer

Encore Medical, Lp
  • Dirección del fabricante
    Encore Medical, Lp, 9800 Metric Blvd, Austin TX 78758-5445
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    The Blackstone Group LP
  • Source
    USFDA