Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Triathlon

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Stryker Howmedica Osteonics Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    64456
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0964-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2013-01-24
  • Fecha de publicación del evento
    2013-03-18
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
    2015-05-06
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    orthopedic manual surgical instrument - Product Code LXH
  • Causa
    The standard triathlon femoral stylus does not fit into the specialty sizers and the "r" and "l" markings on the right sizer are reversed.
  • Acción
    A Notification Letter/Product Accountability Form dated 01/28/2013 was sent via FedEx on 01/28/2013 to the sole US branch receiving the affected devices. The branch was instructed to also contact the hospitals in its territory that have the affected product to arrange return of the product. Affected products to be returned to Stryker Orthopaedics, 325 Corporate Drive, Mahway, NJ 07430.

Device

  • Modelo / Serial
    Catalog Number: I-K2401KF00 (note each is uniquely identified/marked as IK2401KF0L and IK2401KF0R - Left and Right).   Lot Codes: AP5W52 and AP7H19.
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    1 Branch (NJ) with one consignee (DE).
  • Descripción del producto
    Howmedica Osteonics Corp. Stryker Orthopaedics Specialty Triathlon Left and Right A//P Sizer Adjustment Housing PER File K2401. For use in knee prosthesis implantation. NON-STERILE
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    Stryker Howmedica Osteonics Corp., 325 Corporate Drive, Mahwah NJ 07430
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source
    USFDA