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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Triathlon Baseplate Impactor Extractor

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Stryker Howmedica Osteonics Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    46331
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1105-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2005-02-23
  • Fecha de publicación del evento
    2008-05-14
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-05-30
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=67193
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Orthopedic manual surgical instrument - Product Code HWA
  • Causa
    Insertion/removal difficulties: the baseplate impactor/extractor may not assemble/disassemble easily to the baseplate.
  • Acción
    Consignees were notified via an Important Market Withdrawal Letter sent 2/25/05. The letter instructed users to fax a Product Accountability Form to the recalling firm identifying any affected products and to return them to the firm. The letter informed users that the products will be reworked and returned at a later date. The letter also identified other products that could be used as replacements. For additional information, contact 201-831-5825 or 201-831-5110.

Device

Device Recall Triathlon Baseplate Impactor Extractor
  • Modelo / Serial
    Catalog Number 6541-4-805 Lot Code NYC08
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution
  • Descripción del producto
    Triathlon Baseplate Impactor Extractor, Orthopedic manual surgical instrument, Catalog Number 6541-4-805, Non-Sterile, Stryker Howmedica Osteonics Corp, Mahwah, NJ 07430
  • Manufacturer
    Stryker Howmedica Osteonics Corp.

Manufacturer

Stryker Howmedica Osteonics Corp.
  • Dirección del fabricante
    Stryker Howmedica Osteonics Corp., 325 Corporate Dr, Mahwah NJ 07430-2002
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA