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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Triathlon X3 Posterior Stabilized Tibial Insert

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Stryker Howmedica Osteonics Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    50738
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1013-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2008-12-18
  • Fecha de publicación del evento
    2009-03-03
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-09-11
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=76807
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Knee Prosthesis Components - Product Code JWH
  • Causa
    Stryker orthopaedics became aware of a lot for lot mix-up between part numbers 5532-g-713, lot code lbd528 (triathlon x3 posterior stabilized tibial insert, size 7-13 mm) and part 5532-g-813, lot code lbd512 (triathlon x3 posterior stabilized tibial insert size 8-13 mm).
  • Acción
    Urgent Product Recall letters were sent via Federal Express on December 18, 2008 with return receipt to Stryker branches, Hospital Risk Management, Hospital Chief of Orthopaedics and Surgeons. The letter stated the issue, the potential hazards, and the risk mitigation factors. The firm asked customers to examine their inventory and hospital locations to identify affected product; retrieve all affected product and return it to their branch or agency warehouse for reconciliation; reconcile all products on the attached Product Accountability Form; and return affected product. Questions should be directed to Karen Ariemma at 201-831-5718.

Device

Device Recall Triathlon X3 Posterior Stabilized Tibial Insert
  • Modelo / Serial
    Lot code LBD528 and Lot code LBD512.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide Distribution: FL and IL.
  • Descripción del producto
    Triathlon X3 Posterior Stabilized Tibial Insert || Use with Triathlon PS Femoral Components. || Sze 7, THKNS 13 m and SZE 8, THKNS 13mm; || Catalog number 5532-G-713, Catalog number 5532-G-813 || Stryker Orthopaedics
  • Manufacturer
    Stryker Howmedica Osteonics Corp.

Manufacturer

Stryker Howmedica Osteonics Corp.
  • Dirección del fabricante
    Stryker Howmedica Osteonics Corp., 325 Corporate Dr, Mahwah NJ 07430
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA