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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Trident Endoscopic Ultrasonic Biopsy Needle (FNB)

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Micro-Tech (Nanjing) Co., Ltd..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    79911
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1877-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2018-03-12
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=163918
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Endoscopic ultrasound system, gastroenterology-urology - Product Code ODG
  • Causa
    The combination of the firmness of the mass, the potential endoscope and elevator position combined with the force required to penetrate the mass may contribute to the breakage of the needle in the human body, which could cause injury.
  • Acción
    The firm emailed the distributor on March 12, 2018. (initial consignee). The consignee has been requested to return all products to the Manufacturer (Micro-Tech Nanjing).

Device

Device Recall Trident Endoscopic Ultrasonic Biopsy Needle (FNB)
  • Modelo / Serial
    Identifier EUS-22-1-N UPN ES34591 M171226171
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US distribution to one distributor in MI.
  • Descripción del producto
    Trident Endoscopic Ultrasonic Biopsy Needle (FNB)
  • Manufacturer
    Micro-Tech (Nanjing) Co., Ltd.

Manufacturer

Micro-Tech (Nanjing) Co., Ltd.
  • Dirección del fabricante
    Micro-Tech (Nanjing) Co., Ltd., High Tech, NO. 10 Gaoke Third Road Nanjing National, Nanjing China
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Micro-Tech (Nanjing) Co. Ltd.
  • Source
    USFDA