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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Trima Accel

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por CaridianBCT, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    53196
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1541-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2010-06-01
  • Fecha de publicación del evento
    2012-05-11
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-07-25
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=109058
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Injector, fluid, non-electrically powered - Product Code KZE
  • Causa
    Labeling clarification and software updates to include fixes for end of run summaries, increasing boot reliability, corrections to the double red blood cell count collection tbv limit, and to be in compliance with the most current fda guidance for post donation platelet count targets.
  • Acción
    CaridianBCT sent a Letter notification dated March 2011 to consignees The letter identified the upcoming software updates to version 6.0.1 as well as operations manual changes. For questions contact your CaridianBCT Representative, the CaridianBCT Support Center at +1-877-339-4228 or 1-303-231-4357 or your local CaridianBCT Customer Service office.

Device

Device Recall Trima Accel
  • Modelo / Serial
    All serial numbers and lots manufactured from 1997 to present.
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    USA Nationwide Distribution
  • Descripción del producto
    Trima Accel Automated Blood Collection System, catalog number 917000000, Caridian BCT, Lakewood, CO 80215 USA. || Product Usage: || Automated Blood Collection System for use in humans.
  • Manufacturer
    CaridianBCT, Inc.

Manufacturer

CaridianBCT, Inc.
  • Dirección del fabricante
    CaridianBCT, Inc., 10811 W Collins Ave, Lakewood CO 80215-4440
  • Source
    USFDA