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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall TriStar

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Sunnex Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    38075
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1101-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2007-02-13
  • Fecha de publicación del evento
    2007-07-24
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2009-01-06
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=52906
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Surgical Exam Light - Product Code FTA
  • Causa
    Surgical and/or exam lamp holder may malfunction, discolor, melt and smolder.
  • Acción
    Sunnex notifiied distributors by letter March 9, 2007. Sunnex is providing replacement product to end users

Device

Device Recall TriStar
  • Modelo / Serial
    Units manufactured between May 15, 2006 through October 1, 2006
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide
  • Descripción del producto
    Tri-Star Surgical Exam Light MR-16 ( Lamp Holder) used in the following: Model Numbers: TS2015W (wall mount) , TS2015M (mobile) , TS2015W (wall mount) , TS2035M (mobile)
  • Manufacturer
    Sunnex Inc.

Manufacturer

Sunnex Inc.
  • Dirección del fabricante
    Sunnex Inc., 3 Huron Dr, Natick MA 01760-1314
  • Source
    USFDA