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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall TriState Centurion Endoscopy Tray

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Tri-State Hospital Supply Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    51439
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1319-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2009-01-14
  • Fecha de publicación del evento
    2009-04-30
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2009-12-24
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=80285
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Tray, surgical - Product Code LRP
  • Causa
    Compromised sterility, as the package seals may be inadequate.
  • Acción
    A letter titled "Urgent Product Recall Notice" was sent by Tri-State Hospital Supply Corporation to all consignees via certified mail titled dated January 14, 2009. Consignees were instructed to remove the product from inventory, to inform the firm of amount on hand by sending the Accountability Information Form to the firm via fax (1-517-546-3356) or email and to hold the product for retrieval. Further questions should be addressed to Tri-State Hospital Supply Corp. at 1-517-546-5400 extension 1135.

Device

Device Recall TriState Centurion Endoscopy Tray
  • Modelo / Serial
    Lot Number: 2008111050.
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide including states of NC, FL, TX, NJ, IL, MA, GA and IA.
  • Descripción del producto
    Tri-State Centurion Endoscopy Tray, sterile, 10 per case, Tri-State Hospital Supply Corp., Howell, MI; Reorder MNS4635.
  • Manufacturer
    Tri-State Hospital Supply Corporation

Manufacturer

Tri-State Hospital Supply Corporation
  • Dirección del fabricante
    Tri-State Hospital Supply Corporation, 301 Catrell Drive, Howell MI 48843
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Medline Industries Inc.
  • Source
    USFDA