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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Tritium Sternal Plate System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por PIONEER SURGICAL TECHNOLOGY, INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    68619
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2076-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2014-06-11
  • Fecha de publicación del evento
    2014-07-17
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-10-22
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=128318
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Cerclage, fixation - Product Code JDQ
  • Causa
    Lack of sterility assurance.
  • Acción
    On 6/11/14 and 6/12/14 the firm contacted their two consignees and surgeon via phone and explained that the product did not go through the sterilization process. The returns authorization number and shipping labels were discussed for the unused unit. On 6/18/14 and 6/20/14 an URGENT: MEDICAL DEVICE VOLUNTARY RECALL NOTIFICATION was sent to the customers as well as the one surgeon. The letter explained the sterility concerns and that the productis being recalled. Contact Dan Nelson, Manager of Quality, at 906-226-4489 if you have any questions or concerns.

Device

Device Recall Tritium Sternal Plate System
  • Modelo / Serial
    Model: 86-27-12-S12 UDI Number: 00846468061463 LOT: 168952 Expiration:12/23/2018
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    US Nationwide Distribution in the states of TX and FL
  • Descripción del producto
    Tritium Sternal Plate System, Screw, 02.7mm X 12mm, 12 Pack, Sterile. || The Pioneer Surgical Cable Plate System is used in the stabilization and fixation of fractures of the anterior chest wall including Sternal fixation following Sternotomy and Sternal reconstructive surgical procedures. The screws are packaged as a 12 pack using a double tray packaging configuration.
  • Manufacturer
    PIONEER SURGICAL TECHNOLOGY, INC.

Manufacturer

PIONEER SURGICAL TECHNOLOGY, INC.
  • Dirección del fabricante
    PIONEER SURGICAL TECHNOLOGY, INC., 375 River Park Cir, Marquette MI 49855-1781
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    RTI Surgical Inc
  • Source
    USFDA