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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Triton Infusion Pump

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por WalkMed Infusion, LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    72331
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0242-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2015-10-01
  • Fecha de publicación del evento
    2015-11-06
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-07-12
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=140640
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Pump, infusion - Product Code FRN
  • Causa
    The device might fail to detect air in line while infusing the medication venofer. this may occur when a drop of venofer gets stuck in the tubing adjacent to the bubble detector and the total volume limit is programmed higher than the actual bag volume.
  • Acción
    A Field Notification (letter) was provided to users on 10/01/15 to remind them of the following:use air elimination filters, as appropriate, not to over program into the device the volume to be infused, remove air from the IV bag prior to starting the infusion, issues associated with the use of Venofer or similar drugs. No products are being returned.

Device

Device Recall Triton Infusion Pump
  • Modelo / Serial
    Model numbers 300000, 400000
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed in the states of AL, CA, CO, DE, FL, GA, IL, MA, MD, MI, MN, MS, NC, NJ, NM, NV, NY, OH, PA, TN, TX, and WA.
  • Descripción del producto
    Triton Infusion Pump (model 300000) and Triton fp Infusion Pump (model 400000) (proprietary name: AFF (Mark I) Volumetric Infusion Pump). Used to pump fluids into a patient in a controlled manner.
  • Manufacturer
    WalkMed Infusion, LLC

Manufacturer

WalkMed Infusion, LLC
  • Dirección del fabricante
    WalkMed Infusion, LLC, 6555 S Kenton St Ste 304, Englewood CO 80111-6838
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Walkmed Infusion LLC
  • Source
    USFDA