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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Triumph LT Surgical Gloves

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Terang Nusa Sdn Bhd.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    35609
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1185-06
  • Fecha de inicio del evento
    2006-05-23
  • Fecha de publicación del evento
    2006-06-27
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-01-22
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=46464
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Surgeon'S Gloves - Product Code KGO
  • Causa
    The sterile glove pouches may have an open seal at the bottom of the pouch.
  • Acción
    Terang Nusa notified Medline Industries via letters dated 5/23/06 and 5/26/06 to cease distribution of the gloves due to the defective seals on the pouches, and retrieve the affected lot of size seven gloves from their customers. Medline Industries notified their customers by letter dated 6/1/06, informing them of the possible open seals on the packages of surgeon''s gloves and requesting them to inspect their inventories for the suspect size and lot of gloves. The accounts were instructed to complete the enclosed response questionnaire, indicating the amount of affected gloves found, and fax it back to Medline at 847-949-2643 to obtain a return goods authorization. Any questions were directed to Kathy Dunne at 847-970-4678.

Device

Device Recall Triumph LT Surgical Gloves
  • Modelo / Serial
    Item number MDS108070LT, lot number T502504322, size 7
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide
  • Descripción del producto
    Sterile Triumph LT Latex Powder-Free Surgeons Gloves; 50 pairs of gloves per box, 4 boxes per carton; Manufactured for Medline Industries, Inc., Mundelein, IL 60060 U.S.A., Made in Malayia
  • Manufacturer
    Terang Nusa Sdn Bhd

Manufacturer

Terang Nusa Sdn Bhd
  • Dirección del fabricante
    Terang Nusa Sdn Bhd, 1, Jalan 8, Pengkalan Chepa 2, Ind Zone, Kota Bharu Malaysia
  • Source
    USFDA