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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Troponin I test Card (serum);

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por LumiQuick Diagnostics Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    67665
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1409-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2014-03-04
  • Fecha de publicación del evento
    2014-04-07
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-05-09
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=126154
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Products shipped to us locations that do not have approved applications for pma , ide or 510(k) clearance.
  • Acción
    Urgent Device Recall notification letters were sent to all US consignees on March 4, 2014 by e-mail and US mail as well as a phone call. The letter identified the products and actions to be taken by the customers.

Device

Device Recall Troponin I test Card (serum);
  • Modelo / Serial
    Catalog number: 75001, All lots
  • Distribución
    Distributed in the states of CA, FL, NJ, TX, and NY.
  • Descripción del producto
    Troponin I test Card (serum); || LumiQuick,. || Santa Clara, CA 95054
  • Manufacturer
    LumiQuick Diagnostics Inc.

Manufacturer

LumiQuick Diagnostics Inc.
  • Dirección del fabricante
    LumiQuick Diagnostics Inc., 2946 Scott Blvd, Santa Clara CA 95054-3312
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    LumiQuick Diagnostics Inc.
  • Source
    USFDA