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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall TRUE Dilatation Balloon Valvuloplasty Catheter

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Loma Vista Medical.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    65343
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1566-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2013-03-18
  • Fecha de publicación del evento
    2013-06-21
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-07-17
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=118594
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Balloon aortic valvuloplasty - Product Code OZT
  • Causa
    Slow deflation time: slower than normal balloon deflation time of greater than 10 seconds. the balloon normally deflates in less than 5 seconds. the device performance specification for deflation time is 10 seconds maximum.
  • Acción
    The firm sent an "URGENT VOLUNTARY DEVICE REMOVAL" letter dated March 18, 2013 to all affected customers. The letter identified the product, problem, and actions to be taken by the customers.

Device

Device Recall TRUE Dilatation Balloon Valvuloplasty Catheter
  • Modelo / Serial
    All lot numbers lower than PLN00749 are subject to this recall.
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution-US Distribution in New Jersey and the countries of Germany, Switzerland, Italy, Norway, The Netherlands, Spain, Portugal, Ireland, and Austria.
  • Descripción del producto
    TRUE Dilatation Balloon Valvuloplasty Catheter, || REF Numbers: 02045-11, 02245-12, 02445-12, and 02645-13; Sizes: || 20mm x 4.5cm, 22mm x 4.5cm, 24mm x 4.5cm, and 26mm x 4.5cm; || Intended to be used for balloon aortic valvuloplasty.
  • Manufacturer
    Loma Vista Medical

Manufacturer

Loma Vista Medical
  • Dirección del fabricante
    Loma Vista Medical, 863 Mitten Rd Ste 100A, Burlingame CA 94010-1307
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Becton, Dickinson and Company
  • Source
    USFDA