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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall TrueBeam and TrueBeam STx

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Varian Medical Systems Oncology Systems.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    56346
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0106-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2010-05-24
  • Fecha de publicación del evento
    2010-10-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-07-20
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=93278
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Accelerator, linear, medical - Product Code IYE
  • Causa
    Due to a software anomaly, guidance-based couch shift values may not be applied as expected when the operator selects "apply shift" and presses motion enable buttons. this can result in the actual patient position differing from that position indicated by the imaging application affecting poistion accuracy and precision.
  • Acción
    Varian Medical Systems issued an Urgent Medical Device Correction letter date dated May 24, 2010 to users identifying the affected device, the issue prompting the correction, and the actions to be taken by the user. Customers were asked to set couch tolerance values to small numbers, and for radiosurgical treatment tolerance values to be set to zero. A Varian representative will contact customers to schedule installation of a software version correcting the issue. US Customers can contact Varian at 1-888-827-4265,. European customers can contact Varian at +41 41 749 8844.

Device

Device Recall TrueBeam and TrueBeam STx
  • Modelo / Serial
    H191001, H191003
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution: Two consignees, one in the US and one in Switzerland.
  • Descripción del producto
    Varian brand TrueBeam and TrueBeam STx, || Model Number:TMX- H19, Distributed by and Manufactured by: Varian Medical Systems Inc., Palo Alto, CA
  • Manufacturer
    Varian Medical Systems Oncology Systems

Manufacturer

Varian Medical Systems Oncology Systems
  • Dirección del fabricante
    Varian Medical Systems Oncology Systems, 911 Hansen Way, Palo Alto CA 94304-1028
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Varian Medical Systems Inc
  • Source
    USFDA