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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall TRx Vertical Positioner

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Motion Concepts.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    69113
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2657-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2014-08-28
  • Fecha de publicación del evento
    2014-09-17
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-06-03
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=129660
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Wheelchair, powered - Product Code ITI
  • Causa
    Motion concepts identified that there is a possibility of knee support failure occurring through fatigue of two attachment bolts in the vertical position system (trx vertical positioner).
  • Acción
    URGENT RECALL NOTIFICATION Letters (dated 8/26/2014) were sent to customers on 8/26/14 via Federal Express. Motion Concepts is requesting that all customers that have purchased a Motion Concepts TRx Vertical Positioner system in between June 2011 - May 2014 to make arrangements for replacement of the knee support mount in accordance with the instructions enclosed in the letter. For questions, please contact us at 905-695-0134.

Device

Device Recall TRx Vertical Positioner
  • Modelo / Serial
    All units manufactured between June 2011 and May 2014: Serial Numbers 28583, 28597, 28604, 28607, 28629, 30334, 028380, U001050, U001083, U001544, U002020, U002326, U002386, U002403, U002411, U002489, U002502, U002505, U002509, U002510, U002519, U002716, U002922, U003577, U004011, U004018, U004073, U004079, U004145, U004214, U004400, U004404, U004472, U004485, U006042, U006234, U006235, U006260, U006295, U006296, U006353, U006378, U007126, U007138, U007163, U007239, U007245, U007279, U007288, U007407, U008556, U008631, U008698, U008840, U008896, U009548, U009569, U009579, U009707, U009718.
  • Clasificación del producto
    Physical Medicine Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Distribution in states of: AR, CA, CT, DE, IA, ID, IL, IN, MI, MD, MO, NE, NY, OH, PA, TN, TX, and WA.
  • Descripción del producto
    TRx Vertical Positioner, Classification Name: Wheelchair Component - Power Positioning System.
  • Manufacturer
    Motion Concepts

Manufacturer

Motion Concepts
  • Dirección del fabricante
    Motion Concepts, 84 Citation Drive, Units 1-7, Concord Canada
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Invacare Corporation
  • Source
    USFDA