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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall TSX30IC: AQUlLlON ONE; System, XRay, Tomography, Computed.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Toshiba American Medical Systems Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    64673
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1068-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2012-11-14
  • Fecha de publicación del evento
    2013-04-08
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-04-08
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=116744
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, x-ray, tomography, computed - Product Code JAK
  • Causa
    Due to a problem with the control software of the x-ray high-voltage generator, if scanning is performed with a tube current less than 30ma, the control software may detect an error and perform error processing even though the x-ray output is normal.
  • Acción
    Toshiba American Medical Systems Inc. sent a Urgent Medical Device Correction letter dated November 14, 2012, to all affected customers. The letter identified the product the problem and the action needed to be taken by the customer. Customer was informed a New software to prevent the occurrence of this issue will be installed on your system. Toshiba Service Representative will contact you for an appointment to install the New Software on your Aquilion One System. Please fax the return reply form to (877) 349-3054. We thank you for your urgent attention to this matter. If you have any further questions regarding this letter please call (800) 521-1968.

Device

Device Recall TSX30IC: AQUlLlON ONE; System, XRay, Tomography, Computed.
  • Modelo / Serial
    Serial No: 1CB1262006
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed in the state of MD.
  • Descripción del producto
    Toshiba TSX-30IC AQUlLlON ONE System, Computed Tomography X-Ray. This system supports Whole body scanning.
  • Manufacturer
    Toshiba American Medical Systems Inc

Manufacturer

Toshiba American Medical Systems Inc
  • Dirección del fabricante
    Toshiba American Medical Systems Inc, 2441 Michelle Dr, P.O. Box 2068, Tustin CA 92780-7047
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Canon Inc
  • Source
    USFDA