Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall TSXIOI: AQUILION 32/64; System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Toshiba American Medical Systems Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    64667
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1067-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2011-11-30
  • Fecha de publicación del evento
    2013-04-08
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-06-17
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=116738
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, x-ray, tomography, computed - Product Code JAK
  • Causa
    The firm initiated this recall due to a potential software issue. the dlp (dose length product) value may be displayed incorrectly when the vhp option is used.
  • Acción
    Toshiba sent "URGENT: MEDICAL DEVICE CORRECTION" letters to all affected customers. The letter identified the product, problem, and actions to be taken by the customers. The letter contained a return reply form that is to be faxed to TAMS for retention. Contact the firm at (800) 421-1968 for questions relating to this letter.

Device

Device Recall TSXIOI: AQUILION 32/64; System
  • Modelo / Serial
    Serial Numbers: HDA0722595 JDA0972130 JDA0972135 JDA0992147 JDA09Y2158 KDA09X2063 JDA09Y2157 JDA09Y2161 JDA1012171 JDA10X2191 JDA10X2197 JDA10Z2214 JGAl112220 JLA1122232 JLA1132235 JDAl112216 JDAl112219 NLA0972032 JDA1182242 JDA1182241 JDA1182244 JDA1072183 JDA1082189
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution including the states of WA, OH, CA, TX, WV, IL, AZ, CA, WI, ME, WI, NC, FL, MT, and HI.
  • Descripción del producto
    TSX-IOI: AQUILION 32/64; System, X-Ray, Tomography, Computed. || Designed to produce cross-sectional images of a human body.
  • Manufacturer
    Toshiba American Medical Systems Inc

Manufacturer

Toshiba American Medical Systems Inc
  • Dirección del fabricante
    Toshiba American Medical Systems Inc, 2441 Michelle Dr, P.O. Box 2068, Tustin CA 92780-7047
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Canon Inc
  • Source
    USFDA