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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Turbo Elite 0.9mm Turbo Elite RX

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Spectranetics Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    50548
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0976-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2008-07-04
  • Fecha de publicación del evento
    2009-02-11
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2009-02-13
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=75735
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel data.
  • Notas adicionales en la data
    Catheter, peripheral, atherectomy - Product Code MJQ
  • Causa
    The catheter pouch label was incorrectly labeled with the wrong size.
  • Acción
    The mislabeled catheter was returned to Spectranetics. The second possible mislabeled catheter was visually inspected by a Spectranetics representative and confirmed the catheter was labeled correctly.

Device

Device Recall Turbo Elite 0.9mm Turbo Elite RX
  • Modelo / Serial
    Lot Number: 080417D.
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Distribución
    Nationwide Distribution including states of TX and FL.
  • Descripción del producto
    Turbo Elite 0.9mm Turbo Elite (TE) RX, Model #410-154, tip diameter 0.9mm/.038 in, 4 Fr, sterile EO. Manufactured by Spectranetics, 96 Talamine Court, Colorado Springs, CO 80907. || The pouch label of the 1.4mm TE Over the Wire (OTW) catheter, Ref # 414-151, L/N# 080417D was incorrectly labeled for size as 0.9mm TE RX, Ref# 410-154, L/N#080417D. The box labels are correct and match the devices in the pouch. || The Spectranetics TURBO-BoosterTM guiding catheter is designed for directing and supporting Spectranetics laser catheters for use in the treatment of infrainguinal stenoses and occlusions.
  • Manufacturer
    Spectranetics Corporation

Manufacturer

Spectranetics Corporation
  • Dirección del fabricante
    Spectranetics Corporation, 96 Talamine Ct, Colorado Springs CO 80907
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA