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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Turon

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Encore Medical, Lp.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    52701
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1992-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2009-07-20
  • Fecha de publicación del evento
    2009-09-04
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-01-07
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=83676
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Shoulder Metal/Polymer Semi-Constrained Uncemented Prosthesis - Product Code MBF
  • Causa
    Product devices used for testing are not identical to what was manufactured. under certain circumstances snap feature could allow poly liner to move on baseplate reducing tightness of fit.
  • Acción
    Firm notified consignees by an Urgent: Medical Device Recall letter, dated July 20, 2009. The letter stated the reason for the recall, asked customers to quarantine, and return the affected product. The enclosed response form needed to be completed and returned as soon as possible. Questions were to be directed to David Harris, Manager of Customer Service at 512-834-6330.

Device

Device Recall Turon
  • Modelo / Serial
    Lot numbers: 53987943, 53987944, 53987945, 53987946, and 53987947.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide Distribution -- Including states of TX, FL, and GA.
  • Descripción del producto
    Turon Revision Glenoid Poly Liner. || The Metal Backed Revision Glenoid is a two piece metal backed polyethylene glenoid component for use in total shoulder arthroplasty. It includes a metal baseplate and polyethylene liner. || DJO Surgical shoulder devices are intended for treatment of patients who are candidates for shoulder arthroplasty per the indications for use.
  • Manufacturer
    Encore Medical, Lp

Manufacturer

Encore Medical, Lp
  • Dirección del fabricante
    Encore Medical, Lp, 9800 Metric Blvd, Austin TX 78758
  • Source
    USFDA