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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Turon Humeral Head Trials

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Encore Medical, Lp.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    57210
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0798-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2010-11-05
  • Fecha de publicación del evento
    2010-12-22
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-04-05
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=95605
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    orthopedic instrument - Product Code KWS
  • Causa
    Complaints of fracturing were reported for trial products.
  • Acción
    Encore Medical notified consignees by letter on 11/5/2010.

Device

Device Recall Turon Humeral Head Trials
  • Modelo / Serial
    Part numbers: 804-05-021, 804-05-022, 804-05-023, 804-05-024, 804-05-025, 804-05-026, 804-05-027, 804-05-028, 804-05-029, 804-05-030, 804-05-031, 804-05-032, 804-05-033, 804-05-034,  804-05-035, 804-05-036, 804-05-037, 804-05-038, 804-05-039, 804-05-040, 804-05-041, 804-05-042, 804-05-043, 804-05-044, 804-05-045
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    TX, FL, SC, GA
  • Descripción del producto
    Turon Shoulder System Instrumentation, Turon Humeral Head Trials, DJO Surgical
  • Manufacturer
    Encore Medical, Lp

Manufacturer

Encore Medical, Lp
  • Dirección del fabricante
    Encore Medical, Lp, 9800 Metric Blvd, Austin TX 78758
  • Source
    USFDA