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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall TxRx Knee 15 Coil 3T

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Quality Electrodynamics LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    62949
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2314-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2012-07-27
  • Fecha de publicación del evento
    2012-09-06
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-02-19
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=112108
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Coil, magnetic resonance, specialty - Product Code MOS
  • Causa
    On july 27, 2012, it was reported to the firm that the siemens 3t 15ch knee coil was not functional because the coil identification code for the device was incorrect.
  • Acción
    Since all of the devices were located at various Siemens distribution locations, all communications were internal to Siemens concerning bringing the coils from one warehouse to another.

Device

Device Recall TxRx Knee 15 Coil 3T
  • Modelo / Serial
    QED part numbers: Q7000057/QED000057/QSV000057 Siemens part numbers: 10606829 / 10606614  Serial #s: 1002-1012, 1016-1020, and 1022.
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide distribution: USA (nationwide): Tennessee only and country of: Germany
  • Descripción del producto
    TxRx Knee 15 Coil 3T. || For use in conjunction with magnetic resonance scanners to produce diagnostic images of the knee that can be interpreted by a trained physician.
  • Manufacturer
    Quality Electrodynamics LLC

Manufacturer

Quality Electrodynamics LLC
  • Dirección del fabricante
    Quality Electrodynamics LLC, 700 Beta Dr Ste 100, Mayfield Village OH 44143-2378
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Quality Electrodynamics Llc
  • Source
    USFDA