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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Tyvek Roll with STERRAD Chemical Indicator

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Advanced Sterilization Products.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    70216
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1312-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2014-12-24
  • Fecha de publicación del evento
    2015-03-23
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-09-04
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=132564
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Wrap, sterilization - Product Code FRG
  • Causa
    Advanced sterilization products (asp) is recalling the tyvek rolls with sterrad chemical indicator because they were shipped to customers after its expiration date of may 18, 2013.
  • Acción
    A customer notification letter was sent on 12/24/14 to all customers who purchased the expired Tyvek Rolls with STERRAD Chemical Indicator. The letter informs the customers of the problems identified and the actions to be taken.

Device

Device Recall Tyvek Roll with STERRAD Chemical Indicator

Manufacturer

Advanced Sterilization Products
  • Dirección del fabricante
    Advanced Sterilization Products, 33 Technology Dr, Irvine CA 92618-2346
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA