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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall UCG Slide Test

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Inverness Medical Professional Diagnostics.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    54745
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-2500-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2010-02-12
  • Fecha de publicación del evento
    2010-09-25
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-05-14
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=89149
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Kit, Test, Pregnancy, Hcg, Over The Counter - Product Code LCX
  • Causa
    Specific lots no longer meet their stated limit of detection claims of 2000 miu/ml for the ucg-slide test and 500 miu/ml for the ucg-beta slide monoclonal ii test.
  • Acción
    The recall was initiated on February 12, 2010. Letters were sent by Fed Ex on 2/12/2010.

Device

Device Recall UCG Slide Test
  • Modelo / Serial
    Code number 15L3; lot numbers 0115299, Exp. 4.12.2010; 0632299, Exp. 7/30/2010; 0811039, Exp. 10/20/2009; Code number 15L5; lot numbers 0135029, Exp. 3.4.2010; 0221099, Exp. 4/12/2010; 0311179, Exp 5/27/2010; 0634299, Exp. 7/30/2010 and 0814039, Exp. 10/20/2010; Code number 15L8: lot numbers: 0136029, Exp. 3/4/2010; 0220099, Exp. 04/12/2010; 0627299, Exp. 07/30/2010; 0817039, Exp. 10/20/2010.
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed Nationwide and to Australia
  • Descripción del producto
    UCG Slide Test; || Rapid latex agglutination inhibition slide test for the detection of hCG in urine. Used in the diagnosis of pregnancy.
  • Manufacturer
    Inverness Medical Professional Diagnostics

Manufacturer

Inverness Medical Professional Diagnostics
  • Dirección del fabricante
    Inverness Medical Professional Diagnostics, 2 Research Way, Princeton NJ 08540-6628
  • Source
    USFDA