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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Ultimate Dams

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Coltene Whaledent Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    67640
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2151-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2013-12-11
  • Fecha de publicación del evento
    2014-08-06
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-08-26
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=128642
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Dam, rubber - Product Code EIE
  • Causa
    Colt¿ne/whaledent inc. received a complaint about the dental dams being the incorrect color. during an internal investigation, the firm found that latex dental dams had been packaged in non-latex packaging.
  • Acción
    The firm issued a press release, called the distributor and sent a certified letter. The firm obtained the distributor's distribution list and sent recall notifications to all of these consignees.The firm included envelopes and return/reply cards, via response form mailed, certified mailing with return receipt.

Device

Device Recall Ultimate Dams
  • Modelo / Serial
    Model/Catalog number 1884-10840 Lot number 103G2 Exp Date 2016/10
  • Clasificación del producto
    Dental Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed in Memphis, TN.
  • Descripción del producto
    Latex Dental Dams labeled as Non-Latex Dental Dams
  • Manufacturer
    Coltene Whaledent Inc

Manufacturer

Coltene Whaledent Inc
  • Dirección del fabricante
    Coltene Whaledent Inc, 235 Ascot Parkway, Cuyahoga Falls OH 44223
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Coltene Holding AG
  • Source
    USFDA