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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Ultra Renew Plus

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Accord Media, LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    79262
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0821-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2017-12-04
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=161787
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Over-the-counter powered light based laser for acne - Product Code OLP
  • Causa
    Distribution of medical devices with unapproved green led light used to treat hyperpigmentation.
  • Acción
    On December 4, 2017, Accord Media distributed Urgent Medical Device Field Action notices and Response Forms to customers via courier service. Customers were instructed to inspect stock and identify affected product whereby the would apply a label to the product which reads "DO NOT USE GREEN LIGHT FUNCTIONALITY - NOT FDA CLEARED FOR USE". Customers are encouraged to complete and return the response form via email to: customerservice@truthinaging.com.

Device

Device Recall Ultra Renew Plus

Manufacturer

Accord Media, LLC
  • Dirección del fabricante
    Accord Media, LLC, Apartment 16, 241 West 36th Street, New York NY 10018
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Accord Media Llc
  • Source
    USFDA