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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Ultra2 Cutting Balloon

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Boston Scientific.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    35939
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1512-06
  • Fecha de inicio del evento
    2006-07-21
  • Fecha de publicación del evento
    2006-09-23
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-02-03
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=47236
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Cutting Ballon - Product Code LOX
  • Causa
    Lack of assurance of sterility (pre-sterilization bioburden limits exceeded).
  • Acción
    On July 21, 2006, Boston Scientific initiated a voluntary recall of 45 lots/batches of Cutting Balloon Ultra Monorail Devices due to their determination that the lots do not meet their sterilization requirements. There is a remote possibility of infection in the patient. An infection, if it occurred, could be recognized and treated effectively in these patients. Boston Scientific is not aware of any complaints related to this product issue. Letters dated July 21, 2006, were sent to their customers with instructions to cease further distribution, complete and return a tracking form, and product return instructions.

Device

Device Recall Ultra2 Cutting Balloon
  • Modelo / Serial
    Material Number (UPN) / Catalog Number / Lot/Batch #:  H749CBM200060 / CBM20006 / EG0438 & EG0499;  H749CBM200100 / CBM20010 / EG0427;  H749CBM225060 / CBM22506 / EG0448 & EG0471;  H749CBM225100 / CBM22510 / EG0444 & EG0502;  H749CBM250060 / CBM25006 / EG0439 & EG0472;  H749CBM250100 / CBM25010 / EGO425, EG0440, EG0474 & EG0475;  H749CBM250150 / CBM25015 / EG0466;  H749CBM275060 / CBM27506 / EG0420 & EG0487;  H749CBM275100 / CBM27510 / EG0419 & EG0456;  H749CBM275150 / CBM27515 / EG0424;  H749CBM300060 / CBM30006 / EG0423, EG0473 & EG0497;  H749CBM300100 / CBM30010 / EG0426, EG0441, EG0465, EG0485;  H749CBM300150 / CBM30015 /EG0443 & EG0418;  H749CBM325060 / CBM32506 / EG0500;  H749CBM325100 / CBM32510 / EG0422 & EG0501;  H749CBM325150 / CBM32515 / EG0467;  H749CBM350060 / CBM35006 / EG0437;  H749CBM350100 / CBM35010 / EG0349, EG0428, EG0468;  H749CBM350150 / CBM35015 / EG0421 & EG0486;  H749CBM375060 / CBM37506 / EG0503;  H749CBM375100 / CBM37510 / EG0457;  H749CBM375150 / CBM37515 / EG0455;  H749CBM400060 / CBM40006 / EG0504;  H749CBM400100 / CBM40010 / EG0442 & EG0498;  H749CBM400150 / CBM40015 / EG0476.
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Class II Recall - Nationwide distribution ---- including states of AK, AL, AR, AZ, CA, CO, CT, DE, FL, GA, HI, ID, IL, IN, KS, KY, LA, MA, MD, MI, MN, MO, MS, NC, ND, NE, NJ, NM, NV, NY, OH, OK, OR, PA, SC, TN, TX, VA, VT, WA, WI, WV, and WY.
  • Descripción del producto
    Boston Scientific Cutting Balloon Ultra2 Monorail Device, Boston Scientific, One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760.
  • Manufacturer
    Boston Scientific

Manufacturer

Boston Scientific
  • Dirección del fabricante
    Boston Scientific, 1 Scimed Pl, Maple Grove MN 55311-1565
  • Source
    USFDA