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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall UltraSeal XT Plus Clear Refill

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Ultradent Products, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    75796
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0704-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2016-11-17
  • Fecha de publicación del evento
    2016-12-03
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-06-05
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=151291
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Sealant, pit and fissure, and conditioner - Product Code EBC
  • Causa
    There was a labeling error with product, ultraseal xt plus clear refill, part number (pn) 565, lot number (lot) bd79t. the package was mislabeled as pq1, pn 641; while the barcode, ifu and products were labeled for ultraseal xt plus clear refill, pn 565, lot bd79t.
  • Acción
    Consignees notified via phone on 17Nov2016 and by letter on 22Nov2016 to identify and return products. Consignees with any questions regarding this field action can be sent to 801-553-4858 or 801-553-4220.

Device

Device Recall UltraSeal XT Plus Clear Refill
  • Modelo / Serial
    Lot BD79T
  • Clasificación del producto
    Dental Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - US Nationwide
  • Descripción del producto
    UltraSeal XT Plus Clear Refill. The package contains 4x 1.2 ml UltraSeal XT Plus. || Product Usage: || The UltraSeal XT Plus is used for prophylactic sealing of pits and fissures. It may also be used for micro restorative or initial layer of composite restorations.
  • Manufacturer
    Ultradent Products, Inc.

Manufacturer

Ultradent Products, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Ultradent Products, Inc., 505 W 10200 S, South Jordan UT 84095-3800
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Ultradent Products Inc
  • Source
    USFDA