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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Ultrasound Cover Kit

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Bard Access Systems, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    30396
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0718-05
  • Fecha de inicio del evento
    2004-11-03
  • Fecha de publicación del evento
    2005-04-22
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-04-22
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=35806
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Transducer, Ultrasonic, Diagnostic - Product Code ITX
  • Causa
    Conductivity gel pouches, labeled as sterile, and packaged in various kits may not be sterile.
  • Acción
    All domestic consignees were notified by letter on 10/04/2004. All foreign consignees were notified by letter on 10/15/04.

Device

Device Recall Ultrasound Cover Kit
  • Modelo / Serial
    Product Code 900023B01. Lot numbers 61233, 63200, 63235, 63263, 63270, 63324, 63357, 63375, 63401, 63409, 63414, 63451, 63458, 63515, 63530, 63559, 63612, 63615, 63646, 63674, 63770, 63824, 63875, 63953, 63998, 64080, 64191, 64258, 64269, 64289, 64317, 64493, 64586, 64646.
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide. Foreign distribution to: Austria; Bahrain, Belgium, Bermuda, Brazil, Canada, Greece, Hong Kong, Italy, Japan, Kuwait, Malaysia, Mexico, Norway, Oman, Pakistan, Portugal, Qatar, Saudi Arabia, Switzerland, Turkey, United Arab Emirates, United Kingdom.
  • Descripción del producto
    Intraoperative Ultrasound Cover Kit
  • Manufacturer
    Bard Access Systems, Inc

Manufacturer

Bard Access Systems, Inc
  • Dirección del fabricante
    Bard Access Systems, Inc, 5425 Amelia Earhart Dr, Salt Lake City UT 84116-3713
  • Source
    USFDA