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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Ultrasound needles

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por RM Temena GmbH.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    68026
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1609-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2014-03-19
  • Fecha de publicación del evento
    2014-05-12
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-09-19
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=126813
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Needle, conduction, anesthetic (w/wo introducer) - Product Code BSP
  • Causa
    Ultrasound needles may be defective and leak at the needle hub.
  • Acción
    Temena sent an Urgent Recall letter dated March 24, 2014, to the affected customers. The letter identified the product the problem and the action needed to be taken by the customer. IMPORTANT INSTRUCTIONS: 1. Ensure that the devices questions will not be applied to humans. 2. Opened packages shall not be used any more. 3. Please send us back the request of products (including opened packages) 4. Inform your distribution partners / further resellers about this recall to achieve a 100% recall of all unused products. 5.Please add a copy of our invoice / respectively of our delivery notes, to carry out a cost reimbursement or receive compensation delivery or a credit note. 6. Please use attached form to answer Temena SAS. Further questions please call: +33(0)1.30.86.05.30 We sincerely apologize for the inconvenience this may have caused by this product recall we thank you in advance for your support

Device

Device Recall Ultrasound needles
  • Modelo / Serial
    Lot B3070012 EXP 2018-02-28 Lot B3250001 EXP 2018-06-30 Lot B3250026 EXP 2018-06-30
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Distribution including the states of MD and IL.
  • Descripción del producto
    Ultrasound USB needles, with 30 degree bevel, packaged individually, 10 needles/box, item number REF USB050-22. Needles for peripheral nerve blocking under ultrasound guidance
  • Manufacturer
    RM Temena GmbH

Manufacturer

RM Temena GmbH
  • Dirección del fabricante
    RM Temena GmbH, Mittelhoefer Str. 1, D-34587, Felsberg Germany
  • Source
    USFDA