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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall UltraStream Exchange Kit

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Argon Medical Devices, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    68521
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2697-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2014-06-05
  • Fecha de publicación del evento
    2014-09-24
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-04-08
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=128133
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Catheter, hemodialysis, implanted - Product Code MSD
  • Causa
    Ultrastream chronic hemodialysis catheter may develop cracks on the red (arterial) luer during attachment or manipulation.

Device

Device Recall UltraStream Exchange Kit
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers: 11029949, 11031335, 11033533, 11035161, 11036607, 11037817, 11039719, 11040058, 11042305, 11044092, 11046743, 11048076, 11049066, 11056427, 11059461, 11024109, 11025359, 11027376, 11028490, 11029950, 11031336, 11034141, 11036893, 11037742, 11038551, 11039237, 11039524, 11039864, 11042306, 11044337, 11048077, 11048786, 11050038, 11054478, 11057548, 11057763, 11059464, 11028491, 11032828, 11034343, 11038165, 11040263, 11042555, 11043587, 11044382, 11047358, 11048923, 11050289, 11054889, 11059622, 11065827, 11035772, 11037651, 11040943, 11059624, 11035771, 11041993, 11050454, 11059467.
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide Distribution.
  • Descripción del producto
    UltraStream Exchange Kit Model Numbers 32001524 (24 cm), 32001528 (28cm), 32001532 (32 cm), and 32001536 (36 cm) and 32002540 (40 cm). The Rex Medical UltraStream Chronic Hemodialysis Catheter is a chronic hemodialysis catheter that can achieve high flow rates at low arterial pressures.
  • Manufacturer
    Argon Medical Devices, Inc

Manufacturer

Argon Medical Devices, Inc
  • Dirección del fabricante
    Argon Medical Devices, Inc, 1445 Flat Creek Rd, Athens TX 75751-5002
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    RoundTable Healthcare Partners Lp
  • Source
    USFDA