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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall UltraThin LightMat Surgical Illuminator

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Lumitex Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    52817
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1998-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2009-07-01
  • Fecha de publicación del evento
    2009-09-03
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-03-09
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=84064
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Retractor, fiberoptic - Product Code FDG
  • Causa
    Adhesive which is used to attach lightmat to retractor may not have been tested to medical standards. the vendor provided an adhesive strip that did not conform to lumitex specifications. the adhesive strip provided may not have met lumitex requirements to be medical grade, eto compatible, and biocompatible.
  • Acción
    Lumitex, Inc. issued a recall letter dated July 2, 2009 to their Customers describing the affected device and requesting its return. For further information, contact Lumitex, Inc. at 1-440-243-8401.

Device

Device Recall UltraThin LightMat Surgical Illuminator
  • Modelo / Serial
    Model Number: UA2550; Lot Number: I01161.
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Product was distributed to the following states: CA, FL, KS, MA, ME, MI , NC, NM, NV, NY, OH, and TX.
  • Descripción del producto
    Ultra-Thin LightMat Surgical Illuminator, Disposable one time use. Model Number: UA2550, Exp Date: 2012-05. Product is packaged in individual sterile pouch w/5 pouches per box. || The LightMat is intended for the illumination of surgical procedures, particularly where deep cavities or adjacent tissues limit outside light in the surgical field.
  • Manufacturer
    Lumitex Inc

Manufacturer

Lumitex Inc
  • Dirección del fabricante
    Lumitex Inc, 8443 Dow Cir, Strongsville OH 44136
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Lumitex
  • Source
    USFDA