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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Ultraview SL Capnography Module, Model 91517

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Spacelabs Medical Incorporated.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    32815
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0517-06
  • Fecha de inicio del evento
    2005-07-20
  • Fecha de publicación del evento
    2006-02-16
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-02-17
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=40875
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Analyzer, Gas, Carbon-Dioxide, Gaseous-Phase - Product Code CCK
  • Causa
    The transducer used to compensate for pressure changes was mounted backwards on the printed circuit board assembly. the module will not compensate for pressure changes and co2 readings will be inaccurate at higher altitudes.
  • Acción
    On 7/20/05 Spacelabs called the consignees that received the units to notify them of the hazard and also the schedule a service call to repair the affected capnography modules. The firm will confirm that all consignees have been updated with the appropriate PCBA and will audit the device recall records for completion.

Device

Device Recall Ultraview SL Capnography Module, Model 91517
  • Modelo / Serial
    Model 91517 Lot BMP007559
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    8 units shipped to France, 1 unit to Brussels, Belgium, and 2 units to a medical center in WY.
  • Descripción del producto
    Ultraview SL Capnography Module, Model 91517 || A mainstream and sidestream gas analyzer designed to measure the concentration of carbon dioxide in a gas mixture, to aid in determining the patient''s ventilatory, circulatory, and metabolic status.
  • Manufacturer
    Spacelabs Medical Incorporated

Manufacturer

Spacelabs Medical Incorporated
  • Dirección del fabricante
    Spacelabs Medical Incorporated, 5150 220th Ave Se, Issaquah WA 98029-6834
  • Source
    USFDA