Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall UniCel DxH 800 Coulter Cellular Analysis System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Beckman Coulter Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    55194
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1656-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2010-03-02
  • Fecha de publicación del evento
    2010-05-26
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-05-23
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=90277
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Counter, differential cell - Product Code GKZ
  • Causa
    Issue 1: the diagnostic procedure, simulate-cdnr cycle, is not functioning properly. impact: there is a potential for inadequate sample preparation of samples following the use of this diagnostic function impacting wbc, differential, reticulocyte and/or nrbc results. issue 2: use of the auto prune function causes the deletion of quality control files. impact: if the last run for a control lot.
  • Acción
    Beckman Coulter, Inc. issued an "Urgent: Product Corrective Action" notification dated March 10, 2010. Consignees were informed of the affected product and instructed on proper steps to take and requested to return the enclosed acknowledgement form. For further information, contact your local Beckman Coulter Representative or call 1-800-526-7694.

Device

Device Recall UniCel DxH 800 Coulter Cellular Analysis System
  • Modelo / Serial
    All Serial Numbers
  • Clasificación del producto
    Hematology and Pathology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed Nationwide and Canada.
  • Descripción del producto
    UniCel DxH 800 Coulter Cellular Analysis System, Part Number: 629029. Beckman Coulter, Inc. Brea, CA. || Quantitative, automated hematology analyzer for in vitro diagnostic use in screening patient populations found in clinical laboratories.
  • Manufacturer
    Beckman Coulter Inc.

Manufacturer

Beckman Coulter Inc.
  • Dirección del fabricante
    Beckman Coulter Inc., 200 S Kraemer Blvd, Brea CA 92821-6208
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    USFDA