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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall UniStrip1

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Unistrip Technologies LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    69856
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0855-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2014-11-20
  • Fecha de publicación del evento
    2014-12-23
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-05-20
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=131711
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, test, blood glucose, over the counter - Product Code NBW
  • Causa
    Failure to submit a 510(k) for device labeling changes.
  • Acción
    UniStrip Technologies sent an Urgent Device Recall letter dated November 20, 2014, to all affected customers. They were instructed to immediately inform any of their retail accounts of the recall and have them return any of the recalled product to the distributor. The product is then to be returned to Unistrip Technologies. A reply form was included to be completed by the retail accounts and returned to the distributor who would in turn return the form to Unistrip Technologies to track returns. If you have any further questions, please call 1-866-861-8066.

Device

Device Recall UniStrip1
  • Modelo / Serial
    U14030713, 814031313, U140312323, and U14031413.
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Distribution to the states of FL and OH.
  • Descripción del producto
    UniStrip1, Blood Glucose Test Strips, 50 count box. || The test strips are indicated for use by people with diabetes in their home as an aid to monitor the effectiveness of diabetes control.
  • Manufacturer
    Unistrip Technologies LLC

Manufacturer

Unistrip Technologies LLC
  • Dirección del fabricante
    Unistrip Technologies LLC, 301 Mccullough Dr, Suite 400, Charlotte NC 28262-3310
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Unistrip Technologies Llc
  • Source
    USFDA