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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall United States Surgical

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por United States Surgical.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    28998
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0962-04
  • Fecha de inicio del evento
    2004-05-05
  • Fecha de publicación del evento
    2004-07-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-11-15
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=33002
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Staple, Implantable - Product Code GDW
  • Causa
    Stapler may clamp without the staples being fired into the tissue.
  • Acción
    United States Surgical notiied direct accounts by letter dated 5/5/04. Accounts are requested to inventory and quarantine product for return to USS.

Device

Device Recall United States Surgical
  • Modelo / Serial
    LOT# P2H776 P2J263 P2J607 P2J792 P2J793 P2L647 P2L648 P2M243 P2M244 P2M552 P3A118 P3A413 P3A909 P3B341 P3B342 P3B343 P3B344 P3B611 P3B848 P3C239 P3C241 P3C437 P3C439 P3C588 P3E18 P3E238 P3E301 P3E524 P3E525 P3E647 P3F115 P3F225 P3F352 P3F446 P3H252 P3H280 P3H404 P3H431 P3H432 P3H640 P3H641 P3J45 P3J46 P3J47 P3J712 P3J713 P3K20 P3L1004 P3L1005 P3L1006 P3L1138 P3L1139 P3L238 P3L239 P3L450 P3L630 P3L631 LOT# P3L729 P3M464 P4A126 P4A128 P4A336 P4A337 P4A338 P4A544 P4A549 P4A884 P4A885 P4B242 P4B587 P4B710 U2E10 U2E12 U2F02 U2F16 U2F20 U2G04 U2G06 U2G09
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide
  • Descripción del producto
    Auto SutureTA 45 Reloadable Stapler,Single Patient Use, 4.8mm DST Series || Ref: TA4548S
  • Manufacturer
    United States Surgical

Manufacturer

United States Surgical
  • Dirección del fabricante
    United States Surgical, 195 Mcdermott Rd, North Haven CT 06473-3665
  • Source
    USFDA