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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall United States Surgical

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por United States Surgical.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    28998
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0960-04
  • Fecha de inicio del evento
    2004-05-05
  • Fecha de publicación del evento
    2004-07-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-11-15
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=32946
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Staple, Implantable - Product Code GDW
  • Causa
    Stapler may clamp without the staples being fired into the tissue.
  • Acción
    United States Surgical notiied direct accounts by letter dated 5/5/04. Accounts are requested to inventory and quarantine product for return to USS.

Device

Device Recall United States Surgical
  • Modelo / Serial
    LOT# P2J506 P2J508 P2K1032 P2K186 P2K614 P2L333 P2M236 P2M549 P2M550 P2M703 P3A1149 P3A1150 P3A453 P3B340 P3C803 P3D86 P3E234 P3E296 P3G10 P3H287 P3H639 P3J245 P3J458 P3K10 P3K11 P3L1009 P3L1010 P3L1131 P3L1132 P3L233 P3L234 P3L43 P3L443 P3L445 P3L446 P3L727 P3L87 P3M366 P3M367 P3M550 P4B161 U2H01 U2H09
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide
  • Descripción del producto
    Auto SutureTA 30 Reloadable Stapler,Single Patient Use, 4.8mm DST Series || Ref: TA30348S
  • Manufacturer
    United States Surgical

Manufacturer

United States Surgical
  • Dirección del fabricante
    United States Surgical, 195 Mcdermott Rd, North Haven CT 06473-3665
  • Source
    USFDA