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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall United States Surgical

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por United States Surgical.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    28998
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0965-04
  • Fecha de inicio del evento
    2004-05-05
  • Fecha de publicación del evento
    2004-07-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-11-15
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=33005
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Staple, Implantable - Product Code GDW
  • Causa
    Stapler may clamp without the staples being fired into the tissue.
  • Acción
    United States Surgical notiied direct accounts by letter dated 5/5/04. Accounts are requested to inventory and quarantine product for return to USS.

Device

Device Recall United States Surgical
  • Modelo / Serial
    LOT# P2H679 P2J642 P2K1113 P2K534 P2K66 P2L609 P2L610 P2L611 P2L649 P2M692 P3A650 P3C425 P3C800 P3E304 P3F686 P3G15 P3G414 P3J249 P3J250 P3J256 P3L1013 P3L1141 P3L242 P3L44 P3L462 P3L639 P4A547 P4A642 P4A890 P4B727 U2G21
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide
  • Descripción del producto
    Auto SutureTA 90 Reloadable Stapler,Single Patient Use, 3.5mm DST Series || Ref: TA9035S
  • Manufacturer
    United States Surgical

Manufacturer

United States Surgical
  • Dirección del fabricante
    United States Surgical, 195 Mcdermott Rd, North Haven CT 06473-3665
  • Source
    USFDA