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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall UNITRAC Pneumatic Retraction Arm

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Aesculap, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    65952
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0031-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2013-07-16
  • Fecha de publicación del evento
    2013-10-21
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-08-26
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=121001
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Retractor - Product Code GAD
  • Causa
    Changes were implemented to the unitrac instructions for use to ensure safe use and potentially extend the life of the product. this included recommending the use of sterile cover jg901 and new quick release coupling rt02or to eliminate the need to sterilize the unitrac and a functional check was added prior to use to ensure optimal functionality of the unitrac system.
  • Acción
    A letter dated July 16, 2013 was sent requesting users to review the new instructions for use in their entirety, sign the attached Hospital Acknowledgment form and return to Aesculap. An Aesculap representative would be in contact to provide an in-service regarding the process for set-up of the Sterile Cover and required Functional Check. Discontinuation of use and repair of the device was recommended if the joints did not move freely or if the set position drifts during the Functional Check.

Device

Device Recall UNITRAC Pneumatic Retraction Arm
  • Modelo / Serial
    RT040R, all lot numbers
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution.
  • Descripción del producto
    UNITRAC Pneumatic Retraction Arm. || A support arm used to hold surgical instruments during surgical procedures.
  • Manufacturer
    Aesculap, Inc.

Manufacturer

Aesculap, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Aesculap, Inc., 3773 Corporate Pkwy, Center Valley PA 18034-8217
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Ludwig G. Braun Gmbh U. Co. Kg
  • Source
    USFDA