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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall UNIVENT MODEL 73X

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Impact Instrumentation, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    60786
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0870-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2011-11-04
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-05-23
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=106467
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Ventilator, emergency, powered (resuscitator) - Product Code BTL
  • Causa
    A piece of internal tubing in the 73x portable ventilator is of incorrect specifications for the device.
  • Acción
    Impact Instrumentation Inc. sent an URGENT Device Product Recall letter dated November 3, 2011 to all affected consignees. The letter identified the product, problem, instructions for product returns, and actions to be taken. The letter states that Impact will arrange for expedited return, at no charge to the customers of the affected units. The notice instructs customers to complete and return the Recall Tracking Form. If you need additional information, please call Impact¿ Customer Service at (800) 969-0750

Device

Device Recall UNIVENT MODEL 73X
  • Modelo / Serial
    K051476
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - USA (nationwide)
  • Descripción del producto
    Model 73X Uni-Vent || Product Usage: Intended for use at mass casualty incidents.
  • Manufacturer
    Impact Instrumentation, Inc.

Manufacturer

Impact Instrumentation, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Impact Instrumentation, Inc., 23 Fairfield Pl, West Caldwell NJ 07006-6206
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Asahi Kasei Corp.
  • Source
    USFDA