Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall UnnaZ, Unna Boot with Zinc and Calamine

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Medline Industries Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    76132
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1074-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2016-11-23
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=152270
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Bandage, elastic - Product Code FQM
  • Causa
    Medline industries, inc is recalling unna z unna boot bandage 3x10 and unna z unna boot bandage 4x10 due to contamination of the products with common mold (cladosporium sphaerospermum/cladosporioides/herbarum/phaenocomae/halotolerans and penicillium corylophilum).
  • Acción
    Medline Industries sent an Immediate Action letter dated November 23, 2016, to all affected customers with response forms to their customers. Customers were instructed to destroy the affected Unna Boot Bandages. Affected lots of product remaining at the firm's distribution centers have been placed on hold and quarantined pending destruction. All affected product will be destroyed. For further questions, please call (847) 643-3245.

Device

Device Recall UnnaZ, Unna Boot with Zinc and Calamine
  • Modelo / Serial
    Unit Numbers: NONUNNA3 & NONUNNA4 Lot Numbers: 52581 through 63599
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - USA (nationwide) and to the countries of : Chile, Peru, El Salvador and Taiwan.
  • Descripción del producto
    Unna-Z, Unna Boot with Zinc and Calamine, Compression Wrap, 1 Per Box, 3-4in x 10yds
  • Manufacturer
    Medline Industries Inc

Manufacturer

Medline Industries Inc
  • Dirección del fabricante
    Medline Industries Inc, 1 Medline Pl, Mundelein IL 60060-4485
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Medline Industries Inc.
  • Source
    USFDA