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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Unolok

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Myco Medical Supplies Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    72616
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0444-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2015-11-06
  • Fecha de publicación del evento
    2015-12-17
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-05-03
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=141671
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Needle, hypodermic, single lumen - Product Code FMI
  • Causa
    Particulates: complaints of rubber coring from the closure of injection vials.
  • Acción
    MYCO Medical sent an Advisory Notice dated November 6, 2015, to all affected customers. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. Customers were instructed to review their inventory, if any affected product found MYCO request that the customer return the product to MYCO Medical following the instructions provided on the Materials for Return Form. Customers with questions were instructed to call Customers Service at 919-460-2535/ customerservice&mycomedical.com; or cal the Quality Department at 919-460-2535/ QA@mycomedical.com.

Device

Device Recall Unolok
  • Modelo / Serial
    Item #02463, Lot numbers: 19351R, 16561M, 17531D, 22541D, 22551D, 25551D and 25551M.
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution including AZ, CA, CO, FL, GA, IL, IN, KY, LA, MA, MI, NJ, NY, NV, OK, PA, TX and UT.
  • Descripción del producto
    Unolok Blunt Fill Needle 18G x 1.5" Red, Sterile, Single use, Non-injectable needle, || Single use, non-injection needle
  • Manufacturer
    Myco Medical Supplies Inc

Manufacturer

Myco Medical Supplies Inc
  • Dirección del fabricante
    Myco Medical Supplies Inc, 158 Towerview Ct, Cary NC 27513-3595
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Myco Medical Supplies Inc.
  • Source
    USFDA