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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall UOC Femoral driver

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por United Orthopedic Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    76540
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1692-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2017-02-10
  • Fecha de publicación del evento
    2017-03-01
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-06-28
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=153467
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Orthopedic manual surgical instrument - Product Code LXH
  • Causa
    The locking lever pin component of the femoral driver may become deformed and break, resulting in malfunction during surgery and causing the device to become inoperable.
  • Acción
    United Orthopedic Corporation sent an Urgent Field Safety Notice dated January 19, 2017, to all affected consignees via e-mail on February 10. 2017. The Urgent Field Safety Notice instructed consignees to recover any affected units and return them to the manufacturer. A redesigned device will be sent for replacements. Consignees with questions were instructed to call 949-328-3366.

Device

Device Recall UOC Femoral driver
  • Modelo / Serial
    Lot numbers T16A178A (17 units); T16A178B (1 unit), T16A178B1 (3 units); T16A178C (12 units)
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - US including State of CA and Internationally to Pakistan, Spain, and Taiwan.
  • Descripción del producto
    UOC Femoral Driver, Product number PE 93045101, orthopedic manual surgical instrument/accessory for use during surgery to implant femoral components and femoral trial, and to remove femoral trial.
  • Manufacturer
    United Orthopedic Corporation

Manufacturer

United Orthopedic Corporation
  • Dirección del fabricante
    United Orthopedic Corporation, No. 57 Park Avenue 2, Science Park, Hsinchu Taiwan
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    United Orthopedic Corp.
  • Source
    USFDA