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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Uritek TC101Urine Analyzer, catalog number TC101

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Teco Diagnostics.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    34304
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0472-06
  • Fecha de inicio del evento
    2005-12-22
  • Fecha de publicación del evento
    2006-02-04
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-03-07
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=43507
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Automated Urinalysis System - Product Code KQO
  • Causa
    When reading the nitrite parameter on the teco diagnostics urs-10 strips, some positive nitrite samples may be read by the machine as negative.
  • Acción
    On December 22nd,2005 the firm sent the notification letter along with a replacement unit of TC-101. These letters and replacement units were send via Fed ex ground and the tracking numbers and serial numbers of the sent units are also noted. Also noted are the return authorization numbers assigned to each respective customer.

Device

Device Recall Uritek TC101Urine Analyzer, catalog number TC101

Manufacturer

Teco Diagnostics
  • Dirección del fabricante
    Teco Diagnostics, 1268 N Lakeview Ave, Anaheim CA 92807-1831
  • Source
    USFDA